معاونت غذا و دارو

 

 

 

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

سازمان غذا و دارو

 

 

 

 

 

 

 

پرسشنامه تقاضای ثبت مواد اولیه داروهای سنتی ایران

 

 

 

 

 

 

 

 

تهيه و تنظيم: اداره کل امور فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل

 

 

 

فرم تقاضاي ثبت مواد اولیه داروهای سنتی

 

 

1ـ مشخصات متقاضي:

 

1-1ـ نام شرکت متقاضی:

 

2-1ـ نام مسئول فني:

 

3-1ـ نشاني كامل و شماره تلفن:

 

4-1- نام و نشانی کارخانه محل تولید:

 

2ـ مشخصات گياه/ ماده معدنی/ حیوانی:

1-2ـ نام فارسي:

2-2ـ نام علمي:

3-2ـ قسمت مورد استفاده:

4-2ـ منبع تهيه:

3ـ روش تهيه (زمان و روش جمع آوري، نوع خشك كردن و آماده سازي و بسته بندي نهايي):

 

4- شرح كامل آزمايشاتي كه روي گياه/ماده معدنی/ حیوانی به منظور كنترل انجام مي گيرد:

1-4ـ روش كنترل كيفي (تشخيص) ماده اولیه نظير TLC ، UV، XRD ، IR و...

2-4- خصوصيات ظاهري (ماكروسكوپي) قسمت مورد استفاده:

3-4-خصوصيات ميكروسكوپي (خرده نگاري) قسمت مورد استفاده:

4-4- ميزان مواد خارجي آلي:

5-4ـ ميزان خاكستر تام:

6-4ـ ميزان خاكستر غير محلول در اسيد كلريدريك:

7-4ـ ميزان عصاره محلول در آب:

8-4ـ ميزان رطوبت:

4-9-روش و نتایج کنترل کمی ماده اولیه ( تعیین شاخص/ ماده موثره):

 

8ـ روش و نتايج كنترل هاي ميكروبشناسي و قارچ شناسي:

 

9ـ روش آلودگي زدايي:

 

10ـ شرايط نگهداري و مدت پايداري فرآورده/ بهترین مدت زمان مصرف (Expiration date/ Best use before):

 

11ـ بسته بندي (نمونه يا طرح برچسب و مندرجات بسته بندی):

 

1-11- وزن بسته بندی:

 

13ـ نمونهماده اولیه (هرباريومي گياه/ ماده معدنی/ حیوانی) بايد همراه اين تقاضا ارائه گردد.

 

 

 

 

نام و نام خانوادگي مسئول فنی                                                  نام و نام خانوادگی مدیرعامل             

                                       تاريخ و مهر و امضا                                                                    تاریخ و مهر و امضاء